我国首台质子治疗系统获批上市

9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。
 

据介绍，此次获批上市的质子治疗系统由加速器系统和治疗系统两部分组成。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统和辅助电气系统，治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症应由临床医师根据实际情况确定。

国家药品监督管理局在其官网上发布提醒，使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。
 

现代抗肿瘤治疗的主要手段包括手术、药物和放射治疗三大类。质子治疗由美国科学家于20世纪40年代提出，并在21世纪初得以快速发展。临床经验表明，质子治疗对20多种类型的肿瘤的治疗优势明显，尤其是脑部、复发、儿童肿瘤等。相较于常用的X线治疗，质子治疗是当前世界上最先进的肿瘤治疗手段之一，具有治疗精准、副作用小、患者生活质量高等优点。
 

目前，全球成功运行的质子放疗系统主要在美国、欧洲和日本。为满足国内临床需求，打破国外质子治疗技术垄断，促进国产质子治疗装置的研发与产业化，由中国科学院上海应用物理研究所、中国科学院上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司和上海交通大学医学院附属瑞金医院等联合研发“国产首台质子治疗系统”，此次获批上市可谓“十年磨一剑”。

该项目于2012年正式立项开工建设，总体建设目标是研制出国内首套可供临床应用的质子治疗装置，包括一台250MeV同步加速器和一个固定束治疗系统、一个180度旋转治疗系统、一个眼束线治疗系统；2016年，进一步得到科技部重点研发计划数字诊疗装备专项支持，研制内容增加一个360度旋转治疗系统；2021年11月30日，进入临床试验阶段。
 

首台国产质子治疗系统获批上市，有望大幅降低设备成本和医疗成本，为众多恶性肿瘤患者提供可及性更高的先进治疗技术和设备。

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